Um als europäischer Hersteller mit dem eigenen Produkt auf dem US-Gesundheitsmarkt Fuß fassen zu können, müssen die Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) - der dortigen Zulassungsbehörde - erfüllt werden. Ein QM-System gemäß ISO 13485 reicht hierfür nicht aus, da Medizinprodukte-Hersteller, die in die USA exportieren möchten, mit den Anforderungen der Quality System Regulation (QSR) der FDA übereinstimmen müssen. Diese Anforderungen heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Aspekten von den Forderungen der ISO 13485. Findet keine Übereinstimmung mit den QSR - Regularien statt, kann ein Importstopp in die USA die Folge sein. Die Meldepflicht entsprechender Produkte besteht bereits vor dem ersten Import in die USA. Dieses Seminar bereitet Sie zielgerichtet auf die Anforderungen der QSR - Regularien und den entsprechenden FDA - Inspektionen vor. Zusätzlich werden die Unterschiede zwischen der ISO 13485 und der gültigen cGMP dargestellt. Somit können Sie durch dieses Seminar die in Ihrem Unternehmen vorhandenen Lücken analysieren und füllen.
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