Im Bereich der Medizinprodukte herrschen normativ als auch gesetzlich wesentlich strikterer Qualitätsanforderungen als in vielen anderen Branchen. Die ISO 13485 baut direkt auf die ISO 9001 : 2008 auf und behält auch deren Struktur bei und dient im Bereich der Medizinprodukte der Erfüllung gesetzlicher Forderungen. Also stellt sich nun die Frage, welche Maßnahmen für ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 erforderlich sind und wie es mit den diesbezüglichen Dokumentationspflichten aussieht. Der Lehrgang Aufbauwissen ISO 13485 beantwortet Ihnen diese Fragen. Dieses Seminar ist ideal für Sie geeignet, wenn Sie bereits Kenntnisse zu ISO 9001 : 2008 mitbringen und in die ISO 13485 einsteigen möchten. Sie erfahren alles zur Gliederung, zum Inhalt, zu den Anwendungsbereichen und zu den Ausschlüssen der ISO 13485 für Medizinproduktehersteller und erfahren, welche neuen Forderungen die ISO 13485 mit sich bringt. Einen weiteren bedeutenden Baustein dieser Ausbildung stellt der Bereich technische Dokumentation dar - diese wird unter Berücksichtigung der speziellen Richtlinien des Medizinproduktegesetzes MPG erstellt. Wenn Sie also ein neues QM - System auf Grundlage der ISO 13485 einführen möchten oder bestrebt sind, Ihr bestehendes System um die Anforderungen der ISO 13485 zu ergänzen, ist dieses Seminar genau richtig für Sie! Sie erkennen die wesentlichen Merkmale der Norm ISO 13485 und entsprechende Dokumentationsanforderungen. Durch praktische Beispieldokumentationen wird Ihnen zudem gezeigt, welche speziellen Vorschriften der Richtlinie 93/42/ EWG bzw. der Richtlinien des Medizinproduktegesetzes MPG eine technische Dokumentation erfüllen sollte.
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